탈모 샴푸는 의약품인가요, 기능성화장품인가요 — 세 칸을 가르는 기준

탈모 증상 완화를 표방하는 샴푸는 기능성화장품입니다. 의약품이 아니고, 지금은 의약외품도 아닙니다.

핵심 요약

• 세 칸은 효과의 세기가 아니라 근거 법과 목적으로 갈립니다.
• 「기능성화장품」 문자는 효과 보장이 아니라 심사·보고 절차를 거쳤다는 뜻입니다.
• 포장에서 「의약외품」·「일반의약품」·「전문의약품」 문자를 먼저 찾으면 세 칸이 바로 갈립니다.

세 칸은 무엇으로 갈리나

• 화장품법 제2조제1호는 화장품을 「인체에 대한 작용이 경미한 것」으로 정의하고, 단서에서 약사법상 의약품에 해당하는 물품을 제외합니다.
• 약사법 제2조제7호의 의약외품은 한 갈래가 아닙니다. 질병 목적의 섬유·고무제품 등(가목), 인체 작용이 약하거나 직접 작용하지 않는 제제(나목), 감염병 예방용 살균·살충제(다목)로 나뉘고, 어느 갈래든 식품의약품안전처장이 지정한 품목에만 붙습니다. 「인체 작용이 약한 것」은 나목의 설명이지 의약외품 전체의 정의가 아닙니다.

탈모 샴푸는 왜 화장품 칸에 있나

화장품법 시행규칙 제2조는 기능성화장품 11종을 정하고, 그중 제8호가 「탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품」입니다(코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외).

과거에는 이 영역이 의약외품이었습니다. 2017년 5월 30일 시행된 화장품법 개정으로 염모·탈색·제모와 함께 탈모 관련 품목이 기능성화장품으로 들어왔습니다. 그 전에 쓰인 글이 「의약외품」이라 적고 있는 이유입니다.

「기능성화장품」 표시가 뜻하는 것

• 탈모 증상 완화는 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 [별표4]의 자료제출 생략 목록에 올라 있지 않습니다. 그 목록만으로 자료 제출을 생략할 수 없다는 뜻이지, 기능성 표시가 불가능하다는 뜻은 아닙니다. 심사를 받거나 보고 경로로 갑니다.
• 원료 규격서인 「기능성화장품 기준 및 시험방법」 [별표9]는 층위가 다른 문서로, 거기 각조가 있어도 면제되는 것은 안전성 자료뿐입니다.
• 표시할 수 있는 문구의 기준은 심사결과통지서·심사제외품목보고서에 적힌 문장입니다. 탈모 유형의 심사 문구는 「탈모 증상의 완화에 도움을 준다」이고, '증상' 두 글자만 빠져도 범위 밖입니다.
• 탈모 유형은 포장에 「질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아님」을 함께 적어야 합니다. 다만 이 의무는 탈모·여드름·피부장벽·튼살 네 유형에만 붙어서, 있으면 화장품이 맞지만 없다고 화장품이 아닌 것은 아닙니다(미백·주름개선에는 없습니다).

의약품 성분이 샴푸·토닉에 들어갈 수 없는 이유

탈모에 쓰는 의약품은 바르는 외용제와 먹는 경구제로 나뉘고, 둘 다 두 층에서 막힙니다.

1. 정의에서 막힙니다. 의약품의 효능을 목적으로 배합하면 그 물품은 화장품이 아니라 의약품이 되고, 의약품은 품목허가 없이 만들거나 팔 수 없습니다.
2. 원료 목록에서 막힙니다. 바르는 탈모 외용제의 유효성분은 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 [별표1] 「화장품에 사용할 수 없는 원료」에 이름이 올라 있습니다. 함량 기준이 아니라 배합 자체를 막는 목록이라, 양을 줄여도 넣을 수 없습니다.

그래서 「약국 성분이 그대로 들어간 샴푸」는 제도상 성립하지 않는 말입니다. 어떤 의약품을 언제부터 쓰고 언제 멈출지는 이 글의 범위가 아닙니다 — 의사·약사에게 확인하세요.

씻어내는 제품과 남기는 제품은 다른가

제도상 다를 수 있습니다. 같은 시행규칙 제2조 제9호(여드름성 피부 완화)에는 「인체세정용 제품류로 한정한다」는 단서가 붙어, 남기는 제형은 그 기능성의 대상이 아닙니다. 반면 제8호(탈모 증상 완화)에는 그런 한정이 없어 샴푸도 토닉도 같은 칸이고 표시 문구도 같습니다. 「씻어내니까 약하다」는 제도상의 구분이 아닙니다 — 제도는 제형이 아니라 심사·보고 여부로 갈립니다.

포장에서 직접 구별하는 순서

1. 「의약외품」 문자가 있는가. 용기·포장에 이 문자를 적도록 약사법이 정합니다.
2. 「일반의약품」·「전문의약품」 문자가 있는가. 있으면 의약품입니다.
3. 전성분이 전부 적혀 있는가. 화장품은 전성분 표시가 의무입니다.
4. 「기능성화장품」 문자와 효능·효과 문구가 있는가. 있으면 심사·보고를 거친 기능성화장품, 없으면 일반화장품입니다.
5. 온라인이라면 「기능성 심사 필 유무」 항목을 봅니다. 계약 전에 표시하게 돼 있습니다.

자주 묻는 질문

「식품의약품안전처 인증 탈모 샴푸」라는 광고는 무엇을 뜻하나요?

그런 인증 제도는 없습니다. 기능성화장품은 인증이 아니라 심사·보고 절차를 거치고, 관청의 허가·인증을 받은 것처럼 읽히는 표현은 표시·광고 규정상 금지입니다. 볼 것은 광고가 아니라 포장의 「기능성화장품」 문자입니다.

의약외품 표시가 붙은 제품이 기능성화장품보다 더 센 건가요?

강도 순서가 아니라 근거 법과 목적의 구분입니다. 2017년 이후 탈모 관련 품목은 화장품 칸에 있으니, 「의약외품」 문자를 봤다면 포장의 효능·효과 문구를 보세요. 그 품목이 무엇으로 지정됐는지는 거기 적혀 있습니다.

기능성화장품이면 효과가 보장되나요?

아닙니다. 심사·보고는 정해진 자료로 그 표시 문구를 쓸 수 있는지 확인하는 절차이지, 개인의 결과를 보장하는 제도가 아닙니다. 그래서 탈모 유형에는 위 「…의약품이 아님」 문구가 적힙니다.

화장품은 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아닙니다. 이 글은 표시·분류 기준에 관한 일반 정보이며 의학적 진단·처방을 대신하지 않습니다. 상태 판단과 의약품 사용 여부는 의사·약사에게 확인하세요.