모발 굵기·밀도 수치는 거울에서 보이는 변화와 같은 것인가요 — 탈모 시험이 세는 값

같은 것이 아닙니다. 탈모 기능성 인체적용시험이 1차로 재는 값은 정해진 1cm² 안의 모발 수 하나이고, 사람이 거울에서 보는 것은 빠지는 양·비침·앞머리선입니다. 제도는 이 둘을 같은 칸에 두지 않았습니다 — 앞은 1차 유효성 평가 변수, 뒤는 2차 변수입니다.

아래 조건과 수치는 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과의 「탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인」(민원인 안내서, 2017년 5월 제정·2018년 7월 개정)에 적힌 것이고, 실증 절차는 「화장품법」과 같은 법 시행규칙에서 옮겼습니다. 인용한 문서명은 맨 아래 참고에 모아 두었습니다. 특정 제품의 시험 결과는 다루지 않습니다.

핵심 요약

• 1차 유효성 평가 변수는 포토트리코그램으로 센 총 모발 수(1cm² 원 안의 개수) 하나입니다.
• 가이드라인의 측정 시기 예시에서 그 포토트리코그램은 0일·16주 차·24주 차에만 들어 있습니다. 8주 차 항목은 피험자 설문과 전문가 육안평가뿐이고, 4주는 예시에 아예 없습니다.
• 모발 굵기는 이 가이드라인의 평가 변수 목록에 없습니다. 굵기 수치는 심사의 1차 지표가 아니라 따로 실증할 사항입니다.
• 사람이 체감하는 항목(풍성함·탈락 모발 수·앞머리선) 세 문항은 2차 변수 중 피험자 설문에 있습니다. 전문가 육안평가의 예시 문항은 모발 분포 정도를 묻는 하나뿐입니다.
• 그래서 판정 기준이 「1차 값이 유의하고, 2차 변수가 그것을 뒷받침할 것」으로 짜여 있습니다.
• 기간은 최소 24주 이상, 시험군·대조군 각 20명 이상의 유효 데이터, 대조군 비교·이중맹검·무작위 배정이 원칙입니다.

1차로 세는 값은 무엇인가

평가할 부위의 모발을 자른 뒤 직경 1mm의 점 문신을 하거나 좌표를 기록하고, 매번 그 점을 중심으로 포토트리코그램을 촬영합니다. 여기서 세는 것이 전체 모발 수(1cm² 원 안의 개수)입니다.

판정 기준은 이렇게 적혀 있습니다. 동일 위치에서 측정한 1cm² 원 안의 모발 수가 대조군에 비해 제품 적용 후 최소 24주 이상에서 통계적으로 유의해야 하고, 2차 변수에서 이를 뒷받침하는 결과를 확인해야 합니다. 측정 주기는 「주기적으로 측정하며 최소 24주 이상 시험한다」고만 정해 두고 구체적인 일정은 예시로 제시하며, 통계적 유의수준은 p<0.05를 원칙으로 합니다.

8주 차에는 모발 수를 세지 않는다

가이드라인이 제시한 측정 시기 예시는 0일·8주 차·16주 차·24주 차 네 번입니다. 그런데 네 시점이 같은 항목을 재지 않습니다.

0일 항목에는 설문도 전문가 육안평가도 없습니다. 원문이 0일에 적어 둔 것은 점 문신과 포토트리코그램, 그리고 전체 사진 촬영(이후 비교의 기준) 세 가지입니다.

즉 1차 유효성 평가 변수인 총 모발 수는 예시 일정에서 0일·16주 차·24주 차, 세 번만 측정됩니다. 8주 차 항목은 「피험자의 설문 및 사진 촬영에 의한 전문가의 육안평가를 시행한다」 한 줄이 전부입니다.

여기서 나오는 결론이 이 글에서 가장 실용적인 부분입니다. 「8주 모발 수」라는 값은 이 예시 일정에서는 나올 수 없습니다. 4주는 예시 시점 자체에 없습니다. 그러니 광고에 4주나 8주 모발 수가 적혀 있다면 그것은 가이드라인 예시 일정 안의 중간값이 아니라, 다른 일정으로 따로 잰 값입니다. 다른 일정으로 재는 것 자체가 금지된 것은 아닙니다(가이드라인은 시험방법과 평가기준이 과학적·합리적으로 타당하면 규정된 시험법을 적용하지 않을 수 있다고 적어 두었습니다). 다만 그 경우 「가이드라인대로 했다」는 말로는 설명이 되지 않으므로, 그 일정과 방법이 함께 적혀 있는지가 판단의 갈림길이 됩니다.

「굵기」와 「밀도」는 같은 층위가 아니다

가이드라인은 이 값을 「밀도」라고 부르지 않습니다. 원문 표기는 「전체 모발 수(Total hair counts; number/cm2)」이고, '밀도'라는 낱말은 이 문서 전문에 한 번도 나오지 않습니다. 단위가 개/cm²이니 광고의 '밀도'가 가리키는 값은 1차 변수와 같은 층위일 수 있지만, 낱말이 어느 칸에서 온 것인지는 따로 확인해야 합니다.

굵기는 층위가 다릅니다. 광고에 굵기 수치가 있다면 그것은 기능성 심사가 1차로 확인한 값이 아니라, 광고를 한 쪽이 스스로 증명해야 하는 사항입니다. 화장품법 제14조 제2항에 따라 식품의약품안전처장이 실증자료 제출을 요청하면, 제3항에 따라 요청받은 날부터 15일 이내에 제출해야 합니다 — 다만 정당한 사유가 있다고 인정되는 경우에는 제출기간이 연장될 수 있습니다. 표시·광고 중지명령은 조건이 한 단계 더 좁습니다. 제4항은 제출기간 내에 내지 않은 채 계속하여 표시·광고를 하는 때에, 실증자료를 제출할 때까지 그 행위의 중지를 명하도록 정합니다. 무엇을 어떻게 내야 하는지는 시행규칙 제23조(표시·광고 실증의 대상 등)에 있고, 같은 조 제2항이 실증자료의 요건으로 「인체 적용시험 자료, 인체 외 시험 자료 또는 같은 수준 이상의 조사자료」와 「학술적으로 널리 알려져 있거나 관련 산업 분야에서 일반적으로 인정된 방법 등으로서 과학적이고 객관적인 방법」을 요구합니다.

판매 전 심사와 광고 후 실증은 다른 절차입니다 — 제품이 어느 칸에 있는지부터 보려면 탈모 샴푸가 화장품인지 의약외품인지 가르는 기준을 먼저 보세요.

측정 조건이 값을 만든다

• 부위 고정 — 점 문신이나 좌표로 같은 자리를 다시 찾습니다. 위치가 옮겨지면 앞뒤 값을 비교할 수 없습니다.
• 촬영 전 삭모 — 부위의 모발을 자른 상태에서 촬영합니다. 일상에서 보는 머리 상태가 아닙니다.
• 사진 조건 고정 — 45도(앞머리선)와 90도(정수리) 두 부위를 평가 시점마다 같은 조건·구도·위치에서 찍습니다.
• 생활 조건 제한 — 피험자는 시험 기간 중 특별한 모발용품이나 모발 관리를 하지 않고, 첫 방문 때의 머리 모양과 색을 유지합니다. 퍼머넌트웨이브·염색처럼 육안으로 식별되는 변화를 일으키면 중도 탈락 대상입니다.

즉 시험값은 조건을 고정해서 만든 값입니다. 거울 앞의 나는 그 조건 밖에 있고, 조명·머리 길이·스타일링만으로도 보이는 정도가 달라집니다.

거울에서 보는 것은 2차 변수에 있다

2차 유효성 평가 변수는 두 개입니다 — 사진 촬영에 의한 전문가 평가, 그리고 피험자 설문. 사람이 거울에서 보는 세 항목은 이 중 피험자 설문에만 있습니다. 설문 예시 문항은 ①정수리 부위의 모발이 풍성해졌습니까 ②탈락 모발 수가 줄었다고 생각하십니까 ③앞머리선이 좋아졌다고 느끼십니까이고, 매우 좋아짐 +3부터 매우 나빠짐 −3까지의 등급으로 답합니다.

전문가 평가는 문항이 다릅니다. 예시 문항은 「피험자의 모발 분포 정도가 시험전과 비교하여 어떠한가?」 하나이고, 시험 전후 사진을 비교해 같은 +3~−3 등급으로 답합니다. 같은 것은 등급 척도뿐이고, 묻는 내용은 겹치지 않습니다.

단위가 다릅니다. 1차는 개/cm²라는 개수, 2차는 등급입니다. 둘이 반드시 같이 움직이지 않기 때문에 판정 기준이 「1차 유의 + 2차 뒷받침」으로 짜여 있고, 결과 보고에서도 총 모발 수·전문가 육안평가·피험자 평가를 요약해 상호 상관관계를 기술하도록 정해 두었습니다. 개수만 적힌 숫자는 이 짝의 절반입니다.

그 값은 누구에게서 나온 값인가

피험자 선정 기준은 18~54세의 안드로겐성 탈모증으로 진단된 남녀 환자이고, 진단 등급에는 성별이 붙어 있습니다. BASP 분류는 남녀 공용(basic type은 M1·C1·U1 이상, specific type은 V1·F1 이상)이지만, Norwood-Hamilton 분류 2 또는 2A 이상은 남성 환자, Ludwig 분류 1 이상은 여성 환자 기준입니다.

제외 기준에는 안드로겐성 탈모증 이외의 다른 탈모 질환(원형 탈모증·휴지기 탈모증·반흔성 탈모증 등), 감염성 피부 질환, 시험물질 도포에 지장이 있을 정도의 심한 지루성 피부염·두피 건선·두피 감염, 최근 6개월 내에 경구 두타스테리드(Dutasteride) 또는 피나스테리드(Finasteride)를 복용한 적이 있는 경우, 탈모에 대한 외과적 처치(모발 이식술·두피 축소술 등)를 받은 적이 있는 경우, 임신·수유 중이거나 6개월 이내 임신을 계획하는 경우 등이 들어갑니다.

먹는 약 항목은 원문이 성분명으로 한정해 적어 둔 것이라 그대로 옮겼습니다 — 먹는 약 전체가 아니라 이 두 가지입니다. 먹는 약 일반은 별도 항목에서 스테로이드·세포사멸제·혈관 확장제 등을 최근 1개월 기준으로 따로 정해 두었습니다. 기간도, 대상도 다른 두 항목입니다.

여기서 낱말 하나는 원문 그대로 옮겨 둘 필요가 있습니다. 바르는 제품에 관한 제외 기준의 원문은 「최근 1개월 간 국소 발모제 및 양모, 육모제를 도포하고 있는 자」입니다. 의약품으로 한정한 표현이 아닙니다 — 어느 칸의 제품인지를 묻지 않고, 그렇게 불리는 바르는 제품을 쓰고 있으면 제외입니다. 그런데 발모·양모·육모는 화장품이 자기 효능으로 표시할 수 없는 낱말입니다. 같은 낱말이 한쪽에서는 시험 제외 기준으로, 다른 쪽에서는 표시 금지 대상으로 놓여 있습니다. 네 표현의 차이는 표시할 수 있는 문구와 포장 확인 순서에 정리해 두었습니다.

그래서 시험 수치는 이 조건을 통과한 사람들의 평균 변화입니다. 내 상태가 그 조건과 다르면 같은 값을 기대할 근거가 없고, 무엇이 다른지는 스스로 판정할 수 없습니다.

광고의 숫자를 볼 때 같이 볼 것

1. 무엇을 셌는가 — 개수(개/cm²)인지, 굵기인지, 설문 점수인지. 단위가 없는 숫자는 비교할 수 없습니다.
2. 어디를 어떻게 고정했는가 — 같은 위치를 같은 방법으로 쟀다는 기록이 있는지.
3. 몇 주인가, 그 주차에 그 값을 재는가 — 1차 판정 기준의 기간은 최소 24주 이상입니다. 예시 일정에서 총 모발 수를 세는 시점은 0일·16주 차·24주 차뿐이고, 8주 차에는 설문과 전문가 육안평가만 들어 있습니다. 4주는 예시에 없습니다. 주차와 항목이 어긋난 숫자는 다른 일정으로 잰 값이니, 그 일정이 적혀 있는지부터 봐야 합니다.
4. 무엇과 비교했는가 — 대조군 비교·이중맹검·무작위 배정, 시험군과 대조군 각 20명 이상.
5. 체감 항목이 같이 보고됐는가 — 개수만 있고 설문·전문가 평가가 없으면 짝의 절반입니다.
6. 그 수치로 쓴 문장이 표시할 수 있는 문구인가 — 기준은 그 제품의 심사·보고 자료에 적힌 문안이고, 탈모 유형에서 통용되는 승인 문안은 「탈모 증상의 완화에 도움을 준다」입니다. 법령(시행규칙 제2조 제8호)이 정한 것은 표시 문안이 아니라 어떤 화장품이 탈모 유형인가, 곧 기능성화장품의 범위입니다. 네 표현의 차이와 포장 확인 순서에 정리해 두었습니다.

가이드라인 자체의 성격도 알아 둘 것

이 문서는 민원인 안내서라 대외적으로 법적 효력을 갖지 않고, 「~하여야 한다」는 기술 방식에도 불구하고 반드시 준수할 사항이 아니라고 문서가 스스로 밝힙니다. 더구나 시험방법과 평가기준이 과학적·합리적으로 타당하다고 인정되면 규정된 시험법을 적용하지 않을 수 있다는 단서가 있습니다.

그래서 다른 방법으로 잰 수치도 존재할 수 있습니다. 그럴수록 판단 기준은 하나로 모입니다 — 방법이 적혀 있는가. 성분 쪽에서 같은 착각이 생기는 지점은 성분표에 이름이 있는 것과 심사를 받은 것의 차이에 따로 정리했습니다.

자주 묻는 질문

「4주 만에 변화」라는 광고는 기능성 심사를 통과한 근거인가요?

가이드라인의 측정 시기 예시에 4주는 없습니다. 예시는 0일·8주 차·16주 차·24주 차이고, 그중 총 모발 수를 세는 포토트리코그램은 0일·16주 차·24주 차에만 들어 있습니다. 8주 차 항목은 설문과 전문가 육안평가뿐입니다. 1차 판정 기준의 기간도 최소 24주 이상입니다. 그래서 4주 모발 수는 물론 8주 모발 수도 이 예시 일정에서는 나오지 않는 값입니다. 다른 일정으로 쟀을 수 있지만, 그 일정과 방법이 함께 적혀 있지 않으면 심사가 확인한 값으로 읽을 수 없습니다.

모발 굵기 수치를 내세운 제품은 기능성 제품이 아닌가요?

그런 뜻이 아닙니다. 굵기가 이 가이드라인의 평가 변수가 아니라는 뜻입니다. 기능성 여부는 광고 문구가 아니라 포장의 「기능성화장품」 문자와 효능·효과 문구로 확인합니다.

시험에서 개수가 늘었다는데 저는 변화를 못 느낍니다. 왜 그런가요?

두 값이 재는 대상과 조건이 다릅니다. 1cm² 원 안의 개수는 고정한 부위를 삭모 후 촬영해 센 값이고, 체감은 −3에서 +3까지의 등급으로 따로 평가됩니다. 가이드라인이 2차 변수의 뒷받침을 함께 요구하는 이유가 이것입니다.

포토트리코그램 사진이나 시험 보고서를 소비자가 볼 수 있나요?

공개 의무는 없습니다. 다만 광고에 쓴 수치의 실증 책임은 광고를 한 쪽에 있습니다. 시험기관·인원·기간·측정 항목·대조군이 적혀 있는지부터 확인하고, 그 정보가 없는 숫자는 판단을 보류하는 편이 안전합니다.

참고

이 글이 인용한 문서는 세 개입니다. 시험 조건·측정 시기·평가 변수·피험자 기준은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과 「탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인」(민원인 안내서, 2017년 5월 제정·2018년 7월 개정)에서, 실증자료 제출기간과 중지명령은 「화장품법」 제14조(표시·광고 내용의 실증 등)에서, 실증의 대상과 실증자료의 범위·요건은 「화장품법 시행규칙」 제23조(표시·광고 실증의 대상 등)에서 옮겼습니다. 가이드라인은 민원인 안내서라 법적 효력이 없고 법령은 개정되므로, 최종 확인은 각 원문과 제품의 심사 서류로 하시기 바랍니다.

이 글은 시험 방법과 표시·광고 제도에 관한 일반 정보입니다. 화장품은 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아닙니다. 모발이 빠지는 원인 중에는 진료가 필요한 것도 있으니, 상태 판단과 의약품 사용 여부는 의사·약사와 상담하세요.