탈모 제품의 「자극 테스트 완료」·「더마테스트」 표시는 효능 근거인가요 — 무엇을 재는 시험인지 확인하는 순서

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먼저 한계부터 적습니다. 이 글은 특정 제품이 피부에 순한지, 탈모에 효과가 있는지 판정하지 않고, 어떤 인증마크가 더 믿을 만한지도 가리지 않습니다. 개별 광고가 규정에 맞는지는 규제기관이 판단합니다. 이 글이 하는 일은 광고의 「자극 테스트 완료」·「피부과 테스트 완료」·「더마테스트」·「저자극」이 어떤 시험을 가리킬 수 있는지, 그 시험이 탈모 효능 시험과 무엇이 다른지를 원문으로 가르는 것까지입니다.

작성 기준일은 2026년 9월 30일입니다. 근거는 세 종류입니다 — ①국가법령정보센터의 화장품법·같은 법 시행규칙과 식약처 고시 원문(별표 파일 포함) ②식약처 민원인 안내서 4건 ③민간 시험기관 누리집(Dermatest GmbH 공식 누리집, 같은 이름을 쓰는 Eurofins Dermatest Pty Ltd의 Eurofins 그룹 누리집 등재 페이지).

핵심 요약

두 시험은 묻는 것이 다릅니다. 화장품법 시행규칙 제9조 제1항은 기능성화장품 심사를 받을 때 내는 서류 목록에서 1차 피부 자극시험·인체 첩포시험을 제2호 「안전성에 관한 자료」에, 효력시험·인체 적용시험을 제3호 「유효성 또는 기능에 관한 자료」에 둡니다.
기능성화장품 심사 제출용으로 고시가 정한 인체 첩포 시험은 「30명 이상」을 대상으로 등 윗부분·아래팔 등에 붙였다가 원칙적으로 24시간 뒤 떼어 홍반·부종의 정도를 판정합니다. 광고의 「자극 테스트」가 이 방법을 따랐는지는 표시만으로 알 수 없습니다. 탈모 인체적용시험 가이드라인은 최소 24주 이상의 시험에서 총 모발 수를 1차로 세고, 두피 자극은 「이상반응 평가」로 따로 적습니다.
식약처 「화장품 표시·광고 관리 지침」은 「피부과 테스트 완료」를 실증 대상으로 두고 「인체 적용시험 자료 또는 인체 외 시험 자료로 입증」하게 합니다. 사람을 대상으로 하지 않은 시험일 수도 있습니다.
「저자극」은 이 글이 대조한 식약처 문서들에 정의도 시험법도 없었습니다. 「무자극」은 그중 실증 시험방법 가이드라인의 평가 표에 score 0 칸의 이름으로 한 번 나옵니다.
「더마테스트」라는 이름을 쓰는 시험기관은 하나가 아닙니다. 이 글이 대조한 것은 독일 뮌스터의 민간 회사 Dermatest GmbH의 인증마크 체계이고, 인증마크는 등급마다 시험이 다릅니다. 광고의 「더마테스트」가 이 회사 마크인지, 어느 등급인지는 표시만으로 알 수 없습니다.

시행규칙은 두 자료를 다른 호에 둔다

시행규칙 제9조 제1항은 기능성화장품 심사의뢰서에 첨부할 서류를 열거한 조항입니다. 그 제2호 「안전성에 관한 자료」 아래에 「나. 1차 피부 자극시험 자료」와 「바. 인체 첩포시험(貼布試驗: 접촉 피부염의 원인을 파악하기 위해 원인 추정 물질을 몸에 붙여 반응을 조사하는 시험을 말한다. 이하 같다) 자료」가 있고, 제3호 「유효성 또는 기능에 관한 자료」 아래에 「가. 효력시험 자료」와 「나. 인체 적용시험 자료」가 있습니다.

법령이 인체 첩포시험을 정의한 말이 곧 답입니다 — 몸에 붙여 반응을 조사하는 시험이고, 모발 수를 세는 시험이 아닙니다.

	인체 첩포 시험(고시)	탈모 증상 완화 인체적용시험
묻는 것	피부가 반응하는가	대조군과 비교해 모발 수에 유의한 차이가 있는가
부위	등 윗부분·아래팔 등(심사 제출용 고시 방법)	두피의 탈모 부위
기간	원칙적으로 24시간 뒤 제거, 일과성 홍반이 사라진 뒤 판정	최소 24주 이상
보는 값	홍반·부종 등의 정도	1cm² 원 안의 총 모발 수

표에 넣지 않은 1차 피부 자극시험은 같은 고시(「기능성화장품 심사에 관한 규정」 [별표 1] 2.)에서 사람이 아니라 「백색 토끼 또는 기니픽」을 쓰고, 「투여 후 24, 48, 72시간」에 투여부위를 관찰합니다. 다만 같은 규정 제5조 제1호 나목 (2)는 [별표 1] 독성시험법에 따르는 것을 「원칙」으로 하고, 「시험방법 및 평가기준 등이 과학적ㆍ합리적으로 타당성이 인정되거나 경제협력개발기구(…) 또는 식품의약품안전처가 인정하는 동물대체시험법인 경우에는 규정된 시험법을 적용하지 아니할 수 있음」이라고 적습니다(화장품법 제15조의2 제1항은 동물실험을 실시한 화장품 등의 유통·판매를 원칙적으로 금지하고, 동물대체시험법이 존재하지 않아 동물실험이 필요한 경우 등을 예외로 둡니다).

고시가 정한 첩포 시험은 어떻게 하나

「기능성화장품 심사에 관한 규정」 [별표 1] 독성시험법 「7. 인체사용시험」의 「(1) 인체 첩포 시험」은 이렇게 적습니다.

대상: 「30명 이상」
첩부 부위: 「사람의 상등부(정중선의 부분은 제외)또는 전완부등 인체사용시험을 평가하기에 적정한 부위를 폐쇄첩포한다.」
관찰: 「원칙적으로 첩포 24시간후에 patch를 제거하고 제거에 의한 일과성의 홍반의 소실을 기다려 관찰ㆍ판정한다.」
평가: 「홍반, 부종 등의 정도를 피부과 전문의 또는 이와 동등한 자가 판정하고 평가한다.」

이 규정은 제1조에서 「기능성화장품을 심사받기 위한 제출 자료의 범위, 요건, 작성요령」 등을 정한다고 밝힙니다. [별표 1]은 기능성화장품 심사 제출자료가 원칙으로 따르는 시험법이며, 광고의 「자극 테스트 완료」가 이 방법을 따라야 한다는 규정은 아닙니다. 이 글이 대조한 광고 쪽 문서(실증 규정, 표시·광고 관리 지침, 실증 시험방법 가이드라인)에도 「기능성화장품 심사에 관한 규정」이나 그 독성시험법을 가리키는 문구는 없었습니다. 광고의 자극 테스트가 「30명 이상」 같은 조건을 갖췄는지는 표시만으로 알 수 없습니다.

피부자극은 사람 피험자 없이 재는 방법도 있습니다. 식약처 「화장품 등 피부자극 동물대체시험법(인체피부모델을 이용한 피부자극시험법) 가이드라인」이 다루는 것은 인체피부모델로 세포생존율을 재는 「시험물질의 피부자극 여부를 구별하는 생체외(in vitro) 피부자극시험법」이고, 평균 세포생존율 50 % 이하를 「피부자극」, 50 % 초과를 「피부비자극」으로 판정합니다.

그래서 「자극 테스트」라는 말만으로는 사람에게 붙였는지, 배양한 피부 모델 등 사람이 아닌 대상에 적용했는지부터 알 수 없습니다. 어느 쪽이든 보는 것은 피부의 반응입니다.

탈모 효능 시험 안에서도 자극은 따로 적는다

식약처 「탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인」(2018. 7.)은 「3 평가방법」의 「3. 유효성 평가방법」 아래에 가목부터 마목까지(포토트리코그램, 피험자 설문, 사진 촬영에 의한 전문가 평가, 이상반응 평가, 통계분석 방법)를 나란히 둡니다. 그중 「라. 이상반응 평가」는 유효성 평가방법 아래 있지만, 내용은 「이상반응 평가는 개인별 시험자료(CASE REPORT FORM)에서 평가시점마다 설문조사와 전문가의 관찰에 의해 주관적 자극감과 객관적 자극 등 두피 안전성을 평가한다.」입니다. 예시는 주관적 자극감이 「가렵다」·「따끔거린다」 등, 객관적 자극감이 「홍반」·「부종」·「구진」 등입니다.

이 항목은 「4 유효성 평가변수 및 판정」에 들어가지 않습니다. 1차 유효성 평가 변수는 「포토트리코그램 – 총 모발 수」 하나이고(2차는 사진촬영에 의한 전문가 평가와 피험자 설문), 무엇을 언제 세는지는 모발 굵기·밀도 수치는 거울에서 보이는 변화와 같은 것인가요에, 그 기간을 내 사용 기간에 대 보는 법은 여러 통을 썼는데 변화가 없으면에 있습니다. 이상반응 평가는 유효성 평가방법 아래 적혀 있어도 보는 것은 두피 안전성이고, 판정에 쓰는 평가변수에는 자극이 들어가지 않습니다. 자극이 없었다는 기록이 모발 수 결과를 대신하지 않습니다.

광고 규정은 이 표시를 어디에 두었나

식약처 「화장품 표시·광고 관리 지침」(안내서-0086-07, 2025. 8. 14.) [별표 2]의 「2. 효능·효과·품질에 관한 내용」에는 「시험·검사와 관련된 표현」 줄이 있고, 예시가 「피부과 테스트 완료」와 「oo시험검사기관의 oo 효과 입증」, 비고가 「인체 적용시험 자료 또는 인체 외 시험 자료로 입증」입니다.

「피부과 테스트 완료」는 증명해야 하는 주장으로 분류돼 있고, 증명 자료에 인체 외 시험 자료도 들어갑니다. 「자극 테스트 완료」라는 낱말은 예시에 그대로 있지 않지만, 시험·검사를 말하는 표현이라 같은 줄로 읽힙니다(이 글의 해석).

같은 지침 [별표 1]의 화장품법 제13조 제1항 제4호 관련 표는 「병원용, 병원전용, 피부과전용, 피부과시술용, 약국용, 약국전용 화장품」을 「특정인 또는 기관의 지정, 공인 관련」 금지 표현으로 둡니다. 「피부과」가 들어간 두 표현이 한쪽은 실증 대상, 한쪽은 금지 예시로 갈립니다.

「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정」 제2조 제3호는 인체 적용시험을 「화장품의 표시·광고 내용을 증명할 목적으로 해당 화장품의 효과 및 안전성을 확인하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구」로 정의합니다 — 「인체적용시험 완료」라는 말도 효과 쪽인지 안전성 쪽인지 스스로 말하지 않습니다. 제3조 제3항은 「실증자료의 내용은 광고에서 주장하는 내용과 직접적인 관계가 있어야 한다.」입니다. 이 조항에 비추면 자극 시험 결과는 자극에 관한 주장의 자료이고, 탈모 증상 완화 주장과 직접 관계된 자료로 읽을 근거가 없습니다(이 글의 해석). 심사와 실증이 어떻게 다른 절차인지는 광고 수치가 거치는 절차에 있습니다.

「저자극」·「무자극」은 문서에 어떻게 나오나

「저자극」 — 지침(본문·별표), 실증 규정과 그 [별표], 「화장품 표시·광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인」(2024. 11.)에서 0회였습니다. 실증 규정 [별표]의 표현 8개에 자극에 관한 것이 없고, 시험방법 가이드라인의 11개 장(피부보습부터 모공 크기 등의 일시적 축소까지)에도 자극에 관한 표현을 실증하는 장은 없습니다. 다만 지침은 「아울러 실증대상은 사실과 관련한 사항들 모두 해당할 수 있으며, 별표 2에 국한되지 않는다.」고 적습니다. 목록에 없다고 증명하지 않아도 된다는 뜻이 아닙니다.
「무자극」 — 지침에는 0회입니다. 시험방법 가이드라인 제5장(여드름 피부 사용에 적합한)은 「각 회차에 따른 첩포 제거 30분 경과 후에 국제 접촉피부염연구회 (ICDRG)의 평가 기준에 따라 피부자극 유무를 확인한다.」고 하고, 그 [표 1]에서 score 0 칸의 이름이 「무자극 (Negative reaction)」입니다. 한 번 관찰할 때 매기는 판정 칸이고, 이 가이드라인에서 「무자극」은 이 한 곳에만 나옵니다.
지침 [별표 1]의 「화장품의 범위를 벗어나는 광고」에는 「부작용이 전혀 없다.」가 금지 예시로 있습니다. 「무자극」이 이 줄에 해당하는지는 지침이 적지 않았고, 이 글은 판정하지 않습니다.

「더마테스트」는 누구의 이름이고 무엇을 보나

dermatest.com 누리집의 법적 고지(Legal notice)에 적힌 운영 주체는 독일 뮌스터(Münster)의 Dermatest GmbH이고, 한국어 페이지는 스스로를 「1978년부터 시작된 독립적인 피부과학연구소」로 소개합니다. 국내 관청의 제도가 아니라 민간 회사의 인증마크 체계입니다.

다만 「더마테스트」라는 이름을 쓰는 시험기관은 이 회사 하나가 아닙니다. Eurofins 그룹 누리집에는 호주 법인 「Eurofins Dermatest Pty Ltd」가 화장품·퍼스널케어·위생·헤어케어 등의 시험·자문 서비스를 하는 곳으로 등재돼 있습니다. 그래서 국내 광고의 「더마테스트」는 Dermatest GmbH의 마크일 수도, 같은 이름을 쓰는 다른 시험기관일 수도, 「피부과 테스트」를 영어식으로 쓴 말일 수도 있고, 어느 쪽인지는 표시만으로 알 수 없습니다. 아래 표는 Dermatest GmbH의 인증마크만 대조한 것입니다.

Dermatest GmbH의 인증마크는 종류(등급·시험법)마다 시험이 다릅니다(공식 누리집 기준).

마크	누리집이 적은 시험
보증 인증마크(Guarantee)	「Dermatest® 보증 마크를 획득하려면 최소 30명의 피험자를 대상으로 패치 테스트(인체 피부에 대한 짧고 국소적인 접촉)를 실시해야 하며, 반응률이 10% 미만이어야 합니다.」 피부 검사는 도포 후 24·48·72시간
5-스타 인증마크	「5-스타 인증마크(5-Star Seal)는 최소 20명의 피험자가 최소 4주 동안 적용하고자 하는 부위에 제품을 사용하는 시험을 완료할 시에 수여됩니다.」
OECD 439	3D 인체 피부 모델에 1시간 노출하고 24시간 배양한 뒤 세포생존율을 재, 50 %를 넘으면 비자극(non-irritant). 같은 페이지의 체외시험 장점 목록에 "no human subjects are involved in the study"

한국어 패치 테스트 페이지는 「테스트 통과 시 “피부과 검증” 라벨 사용 가능」이라고 적고, 이 회사는 "We test the products for skin compatibility and/or for their effectiveness."라고 적어 효능도 시험한다고 밝힙니다. 그래서 이름만으로는 자극만 봤는지, 어느 등급인지 알 수 없습니다. 소비자 안내도 「dermatologically tested」에 대해 "The term alone does not automatically say how strictly or how long it was tested."(그 말만으로는 얼마나 엄격하게, 얼마나 오래 시험했는지 알 수 없다)라고 적습니다. 보증 마크 설명에 「인증마크에는 테스트 실시 기간이 명시되어 있습니다.」가 있으니 마크의 등급과 표기된 테스트 실시 기간이 첫 확인 대상입니다.

광고에서 이 표시를 봤을 때 — 판단 표

상황	확인할 것	판단 포인트
「자극 테스트 완료」만 있다	시험 종류(첩포·사용 시험·인체피부모델), 부위(두피인지 등·팔인지), 인원, 시험기관·시험일	피부 반응을 본 시험이다. 탈모 효능은 포장의 「기능성화장품」 표시와 효능·효과 문안으로 따로 확인한다
「피부과 테스트 완료」	사람 대상인지, 시험 항목	지침상 실증 대상이고 인체 외 시험 자료로도 입증할 수 있다
「더마테스트」 마크·문구	어느 기관의 마크인지, 마크 종류(보증·5-스타 등급, OECD 439 체외시험 등)와 표기된 테스트 실시 기간	Dermatest GmbH의 마크라면 민간 회사의 인증마크다. 같은 이름을 쓰는 시험기관이 하나가 아니다. 등급이 안 보이면 어떤 시험인지 모른다
「저자극」	무엇과 비교해 낮다는 것인지, 판정 기준·인원	대조한 식약처 문서에 정의·시험법이 없고, 지침은 실증대상이 [별표 2]에 국한되지 않는다고 적는다. 비교 대상이 광고에 없으면 확인할 대상도 없다
「무자극」	판정 기준과 관찰 시점	실증 시험방법 가이드라인에서 「무자극」은 한 번 관찰할 때의 판정 칸 이름이다
효능 시험도 했다고 덧붙였다	1차 평가 변수·기간·대조군	표준 시험법은 총 모발 수·최소 24주 이상·대조군 비교다. 자극 시험 결과는 이 칸을 채우지 않는다

자주 묻는 질문

자극 테스트 완료 표시가 있으면 탈모 증상 완화도 확인된 제품인가요?

아닙니다. 시행규칙은 기능성화장품 심사 서류에서 자극·첩포 시험을 안전성 자료로, 효력시험·인체 적용시험을 유효성 자료로 나눠 둡니다. 탈모 증상 완화 기능성은 포장의 「기능성화장품」 글자 또는 도안과 그 제품이 심사·보고한 효능·효과 문안으로 확인합니다(네 표현의 표시상 차이).

「더마테스트」는 국내 관청이 주는 표시인가요?

Dermatest GmbH의 인증마크라면 아닙니다. 누리집 법적 고지상 독일 뮌스터의 민간 회사 Dermatest GmbH가 운영하는 체계이고, 국내 기능성화장품 심사·보고와는 별개입니다. 「더마테스트」라는 이름을 쓰는 시험기관이 하나가 아니므로, 광고의 표시가 어느 기관을 가리키는지부터 확인합니다.

테스트를 통과한 제품인데 두피가 가렵고 붉어요.

시험 결과는 시험 조건 안의 결과입니다. 포장의 사용할 때의 주의사항 공통사항 가목은 「화장품 사용 시 또는 사용 후 직사광선에 의하여 사용부위가 붉은 반점, 부어오름 또는 가려움증 등의 이상 증상이나 부작용이 있는 경우에는 전문의 등과 상담할 것」입니다. 문구에 「직사광선에 의하여」가 들어 있어, 두피 가려움·붉어짐 일반에 그대로 대는 것은 이 글의 해석입니다. 비듬이나 염증이 심할 때 피부과 전문의 진료를 권하는 병원 자료는 진료로 넘길 두피 상태에 옮겨 두었습니다.

참고

이 글은 화장품 표시·광고와 시험 제도에 관한 일반 정보이며 의학적 진단을 대신하지 않습니다. 화장품은 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아닙니다. 상태 판단과 의약품 사용 여부는 의사·약사와 상담하세요. 인용한 문장은 아래 원문에서 옮겼고 대조 시점은 2026년 9월 30일입니다.

제9조 제1항 제2호·제3호, 제19조 제3항 [별표 3] 1. 공통사항 가목 — 「화장품법 시행규칙」 — 시행 2026. 4. 2.(총리령 제2109호) — https://www.law.go.kr/lsInfoP.do?lsiSeq=285249
제13조 제1항 제4호(2026. 11. 27. 시행 개정으로 같은 내용이 제13조 제1항 제5호로 이동 예정, 법률 제21709호)·제15조의2 제1항 — 「화장품법」 — 시행 2026. 4. 2.(법률 제20901호) — https://www.law.go.kr/lsInfoP.do?lsiSeq=270323
제1조, 제5조 제1호 나목 (2), [별표 1] 독성시험법 2.·7.(1) — 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 — 고시 제2025-88호, 시행 2025. 12. 16. — https://www.law.go.kr/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000269812 (별표는 같은 곳의 별표 파일로 대조)
제2조 제3호·제3조 제3항, [별표] 표시·광고에 따른 실증자료(제3조제1항 단서 관련) — 「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정」 — 고시 제2020-80호, 시행 2020. 9. 4. — https://www.law.go.kr/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000192523 (별표는 같은 곳의 HWP 별표 파일로 대조)
II. 3.(6쪽), [별표 1] 화장품법 제13조 제1항 제4호 관련(13쪽), [별표 2] 2.(16쪽) — 식약처 「화장품 표시·광고 관리 지침(민원인 안내서)」(안내서-0086-07, 2025. 8. 14., 2026. 9. 30. 게시판 검색 기준 최신판) — https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15700
목차(11개 장), 제5장 피부 이상반응 평가·「표 1」(33쪽) — 식약처 「화장품 표시·광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)」(안내서-0353-03, 2024. 11.) — https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15567
3 평가방법 3. 유효성 평가방법 라. 이상반응 평가(14쪽), 4 유효성 평가변수 및 판정(15쪽) — 식약처 「탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인(민원인 안내서)」(안내서-0760-02, 2018. 7.) — https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14267
요약문 개요(1쪽)·예측모델(5쪽) — 식약처 「화장품 등 피부자극 동물대체시험법(인체피부모델을 이용한 피부자극시험법) 가이드라인(민원인 안내서)」(안내서-0752-03, 2026. 4.) — https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15848
Dermatest GmbH 공식 누리집(확인 2026. 9. 30.) — 법적 고지 https://dermatest.com/legal-notice/ · 한국어 홈 https://dermatest.com/ko/ · 보증 인증마크 https://dermatest.com/ko/더마테스트-인증마크seal/오리지널-더마테스트-보증-인증마크seal/ · 5-스타 인증마크 https://dermatest.com/ko/더마테스트-인증마크seal/5스타-인증마크5-star-seal/ · 패치 테스트 https://dermatest.com/ko/서비스/패치-테스트/ · OECD 439 https://dermatest.com/dermatest-seal-of-approval/oecd-439/ · For Consumers https://dermatest.com/for-consumers/
Eurofins Dermatest Pty Ltd — Eurofins 그룹 누리집 등재 페이지(확인 2026. 9. 30.) — https://location.eurofins.com/en/ele/eurofins-dermatest-pty-ltd