탈모 제품 광고의 '4주 후 모발 밀도' 같은 수치는 어떤 절차를 거쳐 나오나요

그 수치가 지나온 경로는 하나가 아닙니다. 제품을 팔기 전에 거치는 기능성 심사와 광고를 낸 뒤에 요구받는 표시·광고 실증은 서로 다른 절차이고, 판정 주체도 판정 대상도 다릅니다. 「4주 후 모발 밀도 개선」처럼 광고에 붙는 수치는 앞쪽의 심사 기록으로 되짚을 수 없습니다 — 평가원이 인체적용시험 자료를 받아 심사하기는 하지만, 심사가 끝난 뒤 심사대장에 적히는 항목에 수치를 적는 칸이 없기 때문입니다. 아래는 인체적용시험을 누가 수행해야 하고 그 보고서에 무엇이 들어가야 하는지를 법령·고시 원문에서 옮긴 것입니다. 「4주 후 모발 밀도 개선」은 설명을 위해 지은 가상의 예시 문구이고, 특정 제품의 광고를 가리키지 않습니다.

핵심 요약

• 절차는 둘입니다. 판매 전 심사·보고(화장품법 제4조)와 광고 후 실증(같은 법 제14조)은 근거 조항도, 판정 주체도, 판정 대상도 다릅니다.
• 심사 기록에는 수치가 남지 않습니다. 평가원은 인체적용시험 자료를 제출받아(시행규칙 제9조 제1항 제3호 나목) 같은 조 제4항의 심사기준으로 심사합니다. 다만 심사가 끝난 뒤 심사대장에 적는 항목은 네 가지뿐이고 수치 칸이 없으며(같은 조 제5항), 보고 품목의 보고대장도 같은 네 가지입니다(제10조 제3항).
• 인체적용시험을 할 수 있는 곳은 국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관이고, 여기에는 제조·영업 등 다른 부서와 독립적으로 일하는 기업 부설 연구소가 포함됩니다.
• 심사에 내는 인체적용시험의 실시기준은 따로 있지 않고 「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정」을 준용합니다.
• 소비자가 조회할 수 있는 것은 심사·보고를 거쳤는지까지입니다. 의약품안전나라에 「기능성화장품제품정보(심사)」와 「기능성화장품제품정보(보고)」가 나란히 있고, 시험 수치와 보고서는 어느 목록에도 없습니다.

절차는 둘이고, 보는 것이 다르다

두 절차가 겹치는 지점이 하나 있습니다. 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 제5조는 인체적용시험자료의 요건을 정하면서 그 실시기준과 자료 작성방법은 「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정」을 준용하도록 했습니다. 두 절차가 쓰는 시험 실시기준은 같고, 다른 것은 그 결과로 무엇을 주장할 수 있는가입니다.

시험은 누가 설계하고 누가 수행하나

• 의뢰하는 쪽 — 심사를 받거나 보고서를 내는 주체는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 대학·연구기관·연구소입니다(법 제4조 제1항). 시험을 설계·의뢰하는 쪽이 제품을 파는 쪽이라는 것이 이 제도의 전제입니다.
• 수행하는 곳 — 실증 규정 제4조는 시험 결과의 공통 요건으로 「국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관(제조 및 영업부서 등 다른 부서와 독립적인 업무를 수행하는 기업 부설 연구소 포함)에서 시험한 것으로서 기관의 장이 발급한 자료」를 요구하고, 예시로 대학병원 피부과·대학 부설 화장품 연구소·인체시험 전문기관을 들어 두었습니다.
• 지도·감독 — 인체 적용시험은 관련분야 전문의 또는 병원, 국내외 대학, 화장품 관련 전문 연구기관에서 5년 이상 화장품 인체 적용시험 분야의 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독 하에 수행·평가되어야 합니다.
• 윤리 요건 — 헬싱키 선언에 근거한 윤리적 원칙에 따라 수행하고, 피험자에 대한 의학적 처치나 결정은 의사 또는 한의사의 책임 하에 이루어지며, 모든 피험자로부터 문서로 된 동의서를 받아야 합니다.

그래서 자사 연구소에서 한 시험이라는 사실만으로 근거가 아니게 되는 것은 아닙니다. 규정이 보는 것은 소속이 아니라 위 세 조건입니다.

심사 기록에는 수치가 남지 않는다

심사에 시험자료를 내지 않는다는 뜻이 아닙니다. 시행규칙 제9조 제1항은 심사의뢰서에 첨부할 서류로 기원 및 개발 경위 자료, 안전성 자료 여섯 가지, 유효성 또는 기능에 관한 자료(가목 효력시험 자료, 나목 인체 적용시험 자료), 자외선 차단지수·차단등급 근거자료, 기준 및 시험방법 자료를 열거해 두었습니다. 같은 조 제4항은 식품의약품안전평가원장이 그 의뢰서를 받으면 세 가지 심사기준 — 원료와 분량의 배합의의, 효능·효과가 법 제2조 제2호 각 목에 적합한지, 용법·용량이 오용될 여지 없이 명확한지 — 에 따라 심사하도록 정합니다. 시험자료는 심사의 입력값입니다.

달라지는 것은 그 심사가 끝난 뒤입니다. 화장품법 제4조 제2항은 유효성에 관한 심사를 법 제2조 제2호 각 목에 규정된 효능·효과에 한하여 실시한다고 못 박아 두었고, 심사를 마치면 평가원장이 심사대장에 네 가지를 적고 결과통지서를 발급합니다(시행규칙 제9조 제5항) — 심사번호와 심사연월일, 업체의 상호와 소재지, 제품명, 효능·효과. 수치를 적는 칸이 여기에 없습니다. 심사를 갈음하는 보고 품목도 같습니다. 보고대장에 적히는 것은 보고번호와 보고연월일, 상호와 소재지, 제품명, 효능·효과입니다(제10조 제3항).

두 대장 어디에도 수치 칸이 없으니, 심사·보고를 마친 제품의 공식 기록에 남는 문장은 효능·효과입니다. 탈모 유형에서 통용되는 승인 문안은 「탈모 증상의 완화에 도움을 준다」입니다. 법령(시행규칙 제2조 제8호)이 정한 것은 어떤 화장품이 탈모 유형인가, 곧 기능성화장품의 범위이고, 개별 제품의 효능·효과 문안은 그 제품의 심사·보고 자료에서 확정됩니다. 그 문안을 줄이거나 바꾸면 왜 범위를 벗어나는지는 네 가지 표시 표현은 무엇이 다른가에 정리해 두었습니다. 광고에 붙은 특정 수치는 그 기록으로 되짚을 수 있는 값이 아니고, 광고를 한 쪽이 따로 증명해야 하는 주장으로 남습니다.

「4주」처럼 예시 일정에 없는 기간의 수치는 어디서 나오나

표준 시험법이 1차로 세는 값과 측정 시점은 이미 조항 단위로 옮겨 두었으니 반복하지 않습니다 — 모발 굵기·밀도 수치는 거울에서 보이는 변화와 같은 것인가요. 예시 일정에서 1차 평가 변수를 세는 시점은 0일·16주 차·24주 차뿐이고, 판정 기간은 최소 24주 이상입니다.

절차로 보면 답이 한 줄입니다. 예시에 없는 일정으로 잰 값은 심사 문구를 얻기 위한 값이 아니라 광고 문장을 위해 따로 만든 값일 수 있고, 그렇다면 판정 층위는 사후 실증입니다. 실증자료의 요건 중 하나가 「광고에서 주장하는 내용과 직접적인 관계가 있어야 한다」이고, 고시는 어긋나는 예로 효과를 입증하는 자료 대신 조성물 특허자료를 낸 경우를 듭니다.

실증 규정에는 별표가 하나 붙어 있습니다. 국가법령정보센터의 별표·서식 목록에 뜨는 제목은 「표시·광고에 따른 실증자료(제3조제1항 단서 관련)」입니다 — 제3조 제1항의 단서가 가리키는 별표라는 뜻입니다. 다만 이 별표의 본문은 국가법령정보센터가 텍스트로 싣지 않아(목록에 제목만 나오고 내용은 별도 파일입니다) 이 글은 별표 원문을 대조하지 못했습니다. 그래서 「탈모 관련 표현이 그 별표에 있는지」는 이 글이 판정하지 않습니다.

오히려 반대쪽 자료가 있습니다. 식품의약품안전처 「화장품 표시·광고 관리 지침」(민원인 안내서, 2025. 8. 14.) 별표2 「화장품 표시·광고 주요 실증대상」은 첫 구분의 이름을 「「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정」(식약처 고시) 별표 등에 따른 표현」으로 달아 두고, 그 구분 안에 모발 관련 줄을 두 개 실어 두었습니다. 어느 줄이 어떤 자료를 요구하는지는 금지표현 쪽 별표1과 짝지어 삭발해도 숱은 늘지 않습니다에 옮겨 두었으니 여기서 반복하지 않습니다. 절차 이야기에 필요한 것만 남기면 이렇습니다 — 탈모·모발 표현은 실증 대상 칸 안에 있습니다.

이 글의 질문에 더 가까운 줄은 같은 별표2의 다른 구분에 있습니다. 「화장품의 효능·효과에 관한 내용」이고, 예시로 「수분감 30% 개선 효과」·「2주 경과 후 피부톤 개선」처럼 비율이나 경과 기간을 붙인 문장을 들어 「인체 적용시험 자료 또는 인체 외 시험 자료로 입증」하도록 두었습니다. 「4주 후 모발 밀도 개선」 형태의 문장이 앉는 칸이 여기입니다.

기능성 심사를 받지 않은 제품도 수치를 쓸 수 있나

쓸 수는 있고, 대신 같은 실증 의무를 집니다. 화장품법 제14조 제1항은 실증 의무를 영업자 및 판매자 전부에게 붙이고 기능성 심사를 받았는지는 따지지 않습니다. 「기능성 제품이 아니니 수치를 못 쓴다」는 제도의 설명이 아닙니다. 반대로 심사·보고를 거치지 않은 제품이 기능성 유형의 효능·효과 문구를 쓰는 것은 다른 층위에서 막힙니다(탈모 샴푸는 의약품인가요, 기능성화장품인가요).

절차 선택이 표시 범위를 좁히는 조항도 하나 있습니다. 심사에 인체적용시험자료를 내면 효력시험자료 제출을 면제받을 수 있는데, 그 경우 면제받은 성분에 대해서는 효능·효과를 기재·표시할 수 없습니다(심사 규정 제6조 제2항). 성분 이름을 앞세운 문구를 볼 때 같이 봐야 할 조항입니다(성분표에 고시된 성분이 있으면 탈모 기능성 제품인가요).

소비자가 확인할 수 있는 경계

확인되는 것은 세 가지입니다.

1. 포장 — 「기능성화장품」 문자 또는 도안과 그 옆의 효능·효과, 용법·용량.
2. 온라인 상품정보 — 「기능성 화장품 심사 필 유무」 항목.
3. 공개 목록 — 의약품안전나라에 목록이 두 개 나란히 있습니다. 「기능성화장품제품정보(심사)」와 「기능성화장품제품정보(보고)」입니다. 앞쪽은 제품명·업체명·심사번호·심사일자로, 뒤쪽은 제품명·업체명·보고일련번호·보고완료일자로 조회합니다.

한쪽에서 안 나온다고 심사·보고를 건너뛴 제품이라고 볼 수 없습니다. 보고는 심사의 아래 등급이 아니라 별도 경로입니다. 시행규칙 제10조 제1항은 보고 대상을 세 가지로 정해 두었는데, 효능·효과를 내는 성분의 종류·함량과 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식약처장이 고시한 품목과 같은 경우가 그중 하나입니다. 이 경로로 들어간 제품은 (심사) 목록에 없고 (보고) 목록에 있습니다. 그러니 조회는 두 목록을 다 봐야 끝납니다.

확인되지 않는 것은 시험 수치와 시험 보고서입니다. 두 목록 어디에도 그 열이 없고, 실증자료는 요청받은 영업자가 식품의약품안전처장에게 내는 문서입니다. 제출 서식에는 「실증자료 중 영업상 비밀에 해당되어 공개를 원하지 않는 경우에는 그 내용 및 사유」를 적는 항목이 따로 있습니다(시행규칙 제23조 제3항 제4호) — 소비자 열람을 전제한 제도가 아닙니다.

그래서 실제로 쓸 수 있는 잣대는 하나 남습니다 — 광고 지면에 적힌 정보가, 보고서에 들어가야 하는 항목과 얼마나 겹치는가. 실증 규정은 인체 적용시험 최종시험결과보고서에 들어갈 항목을 열거해 두었습니다. 시험 제목, 시험물질과 대조물질의 식별, 시험의뢰자의 명칭과 주소, 시험시설의 명칭·소재지·연락처, 시험책임자와 시험자의 성명, 시험 개시일과 종료일, 신뢰성보증확인서, 피험자의 선정 및 제외 기준과 피험자 수 및 그 근거, 시험방법, 통계학적 유의성 결정과 계산과정을 포함한 결과, 그리고 부작용 등 발생사례와 그에 따른 치료·보상 등 조치내역입니다.

광고의 수치 앞에서 순서대로 볼 것

1. 어느 절차의 값인가 — 포장의 효능·효과 문구는 심사·보고의 결과이고, 광고의 수치는 사후 실증의 대상입니다.
2. 위 보고서 항목 중 무엇이 적혀 있는가 — 시험기관, 시험책임자, 피험자 수와 선정·제외 기준, 대조물질, 통계학적 유의성. 기관 이름이 없으면 되짚을 수 없고, 대조물질이 없으면 그 변화가 제품 때문인지 가릴 수 없습니다.
3. 그 수치로 쓴 문장이 표시할 수 있는 문구인가 — 기준은 그 제품의 심사·보고 자료에 적힌 문안이고, 탈모 유형에서 통용되는 승인 문안은 「탈모 증상의 완화에 도움을 준다」입니다.

측정 시점과 측정 조건 쪽 점검은 같은 가이드라인을 조항별로 옮긴 글에, 쓰던 제품에 변화가 없을 때의 순서는 여러 통을 썼는데 변화가 없으면 무엇을 확인하나에 있습니다.

자주 묻는 질문

광고에 시험 수치가 있으면 기능성 심사를 통과한 제품인가요?

수치가 적혀 있다는 사실만으로는 알 수 없습니다. 평가원은 인체적용시험 자료를 제출받아 심사하지만(시행규칙 제9조 제1항 제3호 나목·제4항), 심사가 끝난 뒤 심사대장에 적히는 것은 심사번호·심사연월일, 업체의 상호와 소재지, 제품명, 효능·효과뿐입니다(같은 조 제5항). 그래서 광고에 붙은 특정 수치를 심사 기록으로 되짚을 길이 없습니다. 기능성 여부는 광고가 아니라 포장 표시와 의약품안전나라의 두 목록(심사·보고)으로 확인합니다. 그 수치가 표준 시험법의 측정 시점·평가 변수와 맞는지는 모발 굵기·밀도 수치는 거울에서 보이는 변화와 같은 것인가요에서 다뤘습니다.

제조사 자체 연구소에서 한 시험은 근거가 안 되나요?

그렇게 단정할 수 없습니다. 실증 규정은 시험기관을 국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관으로 정하면서 제조 및 영업부서 등 다른 부서와 독립적인 업무를 수행하는 기업 부설 연구소를 여기 포함해 두었습니다. 다만 자료는 그 기관의 장이 발급해야 하고, 5년 이상 화장품 인체 적용시험 분야 시험경력을 가진 자의 지도·감독 아래 수행·평가되어야 합니다.

시험 보고서를 보여 달라고 요구할 수 있나요?

제도에 소비자의 열람 권한은 없습니다. 요청 권한은 식품의약품안전처장에게 있고(법 제14조 제2항), 제출 서식에는 영업상 비밀이라 공개를 원하지 않는 내용과 사유를 적는 항목이 있습니다. 대신 심사·보고를 거쳤는지는 의약품안전나라의 두 목록 — 「기능성화장품제품정보(심사)」와 「기능성화장품제품정보(보고)」 — 에서 조회할 수 있습니다. 보고로 들어간 품목은 (심사) 목록에 뜨지 않으니, 한쪽만 보고 미심사 제품이라고 판단하지 마십시오.

「4주」 같은 짧은 기간의 수치는 그 자체로 규정 위반인가요?

그렇게 말할 수 없습니다. 표준 시험법은 민원인 안내서라 법적 효력이 없고, 다른 일정으로 잰 시험이 금지된 것도 아닙니다. 다만 그 값은 광고를 한 쪽이 실증해야 하는 주장이고, 실증자료는 광고에서 주장하는 내용과 직접적인 관계가 있어야 합니다. 그래서 판단 기준은 위반 여부가 아니라 그 일정과 방법, 시험기관이 함께 적혀 있는가입니다.

참고

본문의 조문과 요건은 아래 원문에서 옮겼습니다. 대조 시점은 2026년 9월 27일이고, 개정될 수 있으므로 최종 확인은 원문과 제품의 심사·보고 서류로 하시기 바랍니다.

• 「화장품법」 제4조·제14조·제15조 (국가법령정보센터, 시행 2026. 4. 2.) — https://www.law.go.kr/lsInfoP.do?lsiSeq=270323
• 「화장품법 시행규칙」 제9조·제10조·제23조 (시행 2026. 4. 2.) — https://www.law.go.kr/lsInfoP.do?lsiSeq=285249
• 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 제4조~제6조 (식품의약품안전처고시 제2025-88호, 시행 2025. 12. 16.) — https://www.law.go.kr/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000269812
• 「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정」 제2조~제5조 (식품의약품안전처고시 제2020-80호, 시행 2020. 9. 4.) — https://www.law.go.kr/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000192523

· 같은 고시의 별표 「표시·광고에 따른 실증자료(제3조제1항 단서 관련)」는 국가법령정보센터가 제목만 제공하고 본문을 텍스트로 싣지 않습니다. 이 글은 별표 원문을 대조하지 못했으므로 별표에 실린 표현 목록을 단정하지 않았습니다.

• 식품의약품안전처 「화장품 표시·광고 관리 지침」(민원인 안내서, 등록 2025. 8. 14.) [별표 2] 화장품 표시·광고 주요 실증대상 15~16쪽 — https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15700
• 의약품안전나라 「기능성화장품제품정보(심사)」 — https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBDB01
• 의약품안전나라 「기능성화장품제품정보(보고)」 — https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBDC01
• 「탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인」은 모발 굵기·밀도 수치는 거울에서 보이는 변화와 같은 것인가요에 조항 단위로 옮겨 두었습니다.

이 글은 표시·광고 제도와 시험 절차에 관한 일반 정보입니다. 화장품은 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아닙니다. 모발이 빠지는 원인 중에는 진료가 필요한 것도 있으니, 상태 판단과 의약품 사용 여부는 의사·약사와 상담하세요.