탈모 샴푸를 여러 통 썼는데 변화가 없으면 다음은 무엇을 확인하나요

「여러 통을 썼다」는 판단 근거로 쓰기 어렵습니다. 통의 크기와 하루 쓰는 양이 제품마다 달라, 같은 세 통이 몇 주에 해당하는지가 제품마다 달라집니다. 계산 자체는 간단합니다 — 내용량 ÷ 1일 사용량 = 쓴 일수, 여기에 통 수를 곱하고 7로 나누면 주 수가 나옵니다. 두 값은 모두 포장에 있습니다. 내용량은 화장품법 제10조 제1항 제4호의 기재사항이고, 1일 사용량은 기능성화장품이라면 포장의 용법·용량에서 확인합니다(근거 조항은 아래 ③).

그래서 먼저 할 일은 다음 제품을 고르는 것이 아니라 지금까지 쓴 것을 주 단위로 다시 세는 것입니다. 그다음 그 제품이 무엇을 근거로 무엇까지 확인한 물건인지 순서대로 봅니다.

핵심 요약

• 판단 단위는 통이 아니라 주입니다. 표준 시험법의 관찰 기간이 그렇게 잡혀 있습니다.
• 식품의약품안전처 「탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인」은 「주기적으로 측정하며 최소 24주 이상 시험한다」를 원칙으로 두고, 결과 판정도 그 시점의 값으로 합니다.
• 다만 이것은 법으로 정한 최소 사용 기간이 아니라 시험 설계 기준입니다. 그 문서는 스스로 대외적으로 법적 효력을 가지지 않는 안내서라고 밝히고 있습니다.
• 그 시험이 무엇을 세고 어떤 조건에서 재는지는 이 글에서 다루지 않습니다. 조항 단위로 옮겨 둔 곳은 모발 굵기·밀도 수치는 거울에서 보이는 변화와 같은 것인가요입니다. 이 글은 내가 무엇을 확인해야 하는가만 씁니다.
• 확인 순서는 네 가지입니다 — 심사·보고 여부 → 기간 → 사용 방법 → 그 시험이 나 같은 사람을 대상으로 했는가.

① 그 제품이 심사·보고를 거친 것인가

포장 겉면에서 「기능성화장품」 문자 또는 도안과 그 옆의 효능·효과 문구를 먼저 봅니다. 둘이 없으면 그 제품은 탈모 증상 완화를 두고 평가받은 적이 없고, 그렇다면 「변화가 없다」를 그 제품의 실패로 볼 근거도 없습니다. 애초에 그 항목으로 판정된 물건이 아니기 때문입니다.

세 칸을 가르는 기준은 탈모 샴푸는 의약품인가요, 기능성화장품인가요에 정리해 두었습니다. 성분표에서 익숙한 이름을 찾는 방식으로는 이 확인이 되지 않습니다 — 이유는 성분표에 고시된 성분이 있으면 탈모 기능성 제품인가요에 있습니다.

② 근거가 확인한 기간을 채웠는가

위 가이드라인(민원인 안내서, 2018년 7월)의 시험 설계를 한 줄로 줄이면 이렇습니다 — 대조군 비교·이중맹검·무작위 배정을 원칙으로, 시험군과 대조군 각 20명 이상의 유효 데이터를 두고, 주기적으로 측정하며 최소 24주 이상. 판정도 그 시점의 값으로 합니다. 무엇을 1차로 세는지, 측정 조건이 값을 어떻게 만드는지는 같은 가이드라인을 조항별로 옮긴 글에 있습니다. 여기서 쓰는 것은 기간 하나입니다.

여기서 두 가지를 갈라야 합니다. 이 기간은 효과가 나타나는 시점을 보장하는 숫자가 아닙니다. 그 기간을 관찰해 대조군과 차이가 있는지 통계로 판정하는 설계 기준입니다. 동시에, 사용자가 쓸 수 있는 공개된 기준선이기도 합니다. 8주 쓰고 내린 결론은 그 제품의 근거가 판정을 내리는 시점보다 한참 앞에 있습니다.

③ 근거가 확인한 방식대로 썼는가

같은 문서는 시험시료를 「제품의 실제 용법·용량에 따라 적용(사용량, 횟수 포함)하는 것을 원칙」으로 한다고 정합니다. 그 제품의 근거는 포장에 적힌 용법·용량대로 썼을 때의 결과라는 뜻입니다.

그 용법·용량은 포장에서 찾을 수 있습니다. 화장품법 시행규칙 제19조 제4항 제2호가 기능성화장품의 경우 「심사받거나 보고한 효능·효과, 용법·용량」을 포장에 적도록 정해 두었기 때문입니다(법 제10조 제1항 제10호의 위임). 그래서 이 확인은 포장에서 끝납니다.

• 씻어내는 제품인지 남기는 제품인지, 하루 몇 번인지, 며칠에 한 번인지 — 하나라도 다르면 조건이 다릅니다.
• 여러 제품을 번갈아 썼다면 무엇이 무엇에 기여했는지 나눌 수 없습니다. 시험이 한 번에 하나를 대조군과 비교하는 이유가 이것입니다.

④ 그 근거가 나를 대상으로 얻어진 것인가

가장 많이 빠뜨리는 지점입니다. 가이드라인의 피험자 선정 기준은 18~54세의 안드로겐성 탈모증으로 진단된 남녀 환자입니다. 진단 등급에는 성별이 붙어 있습니다 — BASP 분류는 남녀 공용이고, Norwood-Hamilton 분류는 남성, Ludwig 분류는 여성 기준입니다. 제외 기준은 가목부터 파목까지 열세 항목이고, 그중 사용자가 자기 상태와 바로 대조할 수 있는 것은 이런 것들입니다.

• 안드로겐성 탈모증 외에 원형 탈모증·휴지기 탈모증·반흔성 탈모증 등 다른 탈모 질환이 있는 사람
• 심한 지루성 피부염·두피 건선·두피 감염 등으로 시험물질을 바르기 어렵다고 판단되는 사람
• 최근 6개월 내 경구 두타스테리드 또는 피나스테리드를 복용한 적이 있는 사람 — 원문이 성분명으로 적어 둔 항목이라 그대로 옮깁니다. 먹는 약 전체가 아니라 이 두 가지입니다
• 최근 1개월 동안 두피에 바르는 제품을 쓰고 있는 사람 — 원문은 이 항목을 바르는 제품 세 종류의 이름으로 적어 두었고, 의약품으로 한정한 표현이 아닙니다. 어느 칸의 제품인지를 묻지 않습니다. 원문 문장은 같은 가이드라인을 조항별로 옮긴 글에 그대로 인용해 두었고, 그 세 이름이 표시상 각각 무엇인지는 네 가지 표시 표현은 무엇이 다른가에 있습니다
• 최근 1개월 동안 국소 스테로이드 제제를 두피에 바르고 있는 사람
• 과도한 식이제한 등으로 영양이 부족한 사람. 시험 기간에 머리 모양이나 색을 바꿀 사람도 대상이 아닙니다 — 선정 기준이 첫 방문 시점의 머리 모양·색을 유지할 것을 요구하고, 퍼머넌트웨이브·염색은 중도 탈락 사유입니다

그래서 순서가 뒤집힙니다. 제품이 듣지 않은 것과, 내 상태가 그 제품의 근거에 애초에 포함되지 않은 것은 다른 일입니다. 그리고 내가 어느 쪽인지는 표시나 성분표로 답이 나오지 않습니다. 선정 기준의 첫 줄이 「진단된」인 것이 그 이유입니다 — 유형을 가르는 일 자체가 진단이고, 진단은 화장품이 하는 일이 아닙니다. 위 제외 항목과 겹치는 상태가 있다면 그것은 제품을 바꿀 신호가 아니라 판단 주체를 바꿀 신호입니다.

「다음 단계」는 어느 칸에 있나

• 화장품법 제2조 제1호는 화장품을 인체에 대한 작용이 경미한 것으로 정의하고, 약사법 제2조 제4호의 의약품에 해당하는 물품을 제외합니다. 표시할 수 있는 최대치는 그 제품의 심사·보고 자료에 적힌 문안이고, 탈모 유형에서 통용되는 승인 문안이 「탈모 증상의 완화에 도움을 준다」입니다. 법령(시행규칙 제2조 제8호)이 정한 것은 어떤 화장품이 탈모 유형인가, 곧 기능성화장품의 범위입니다. 그 문장에서 '증상' 두 글자만 빠져도 범위를 벗어납니다(네 가지 표시 표현은 무엇이 다른가).
• 그래서 「왜 빠지는가」·「어떤 약을 언제부터 쓸 것인가」는 화장품 칸에 답이 없는 질문입니다. 한 통을 더 쓰는 선택으로는 이 질문이 풀리지 않습니다.
• 의약외품은 식품의약품안전처장이 지정한 품목에만 붙는 표시입니다(「의약외품 범위 지정」 고시). 탈모 쪽에서 2017년에 칸이 바뀐 것은 의약외품이던 품목입니다 — 화장품법 시행규칙 제2조 제8호에 「탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품」이 들어오고(2017년 1월 12일 개정, 같은 해 5월 30일 시행), 같은 규칙 부칙(총리령 제1357호) 제2조·제3조가 그때까지 약사법으로 품목허가·신고를 받았던 의약외품 품목과 그 제조업자를 화장품 쪽으로 넘기는 경과조치를 두었습니다. 그래서 탈모 표시를 두고 「의약외품으로 갈아타기」는 제도상 선택지가 아닙니다.
• 옮겨진 범위가 의약외품이었다는 점도 같이 봐야 합니다. 화장품 칸으로 들어오지 않은 것은 그대로 다른 칸에 남아 있습니다. 위 ④의 제외 기준이 먹는 약과 두피에 바르는 도포제를 따로 적어 둔 것도, 화장품 칸 밖에서 쓰이는 것이 있다는 표시입니다.

네 가지를 확인한 뒤 남는 선택지

1. 기능성 표시가 없던 제품이었다 → 판단 대상이 아니었습니다. 주 계산은 심사·보고를 거친 제품에서 새로 시작합니다.
2. 심사·보고를 거쳤고 용법대로 24주를 채웠다 → 그 제품에 대한 판단은 끝났습니다. 다음에 남은 질문은 같은 칸의 다른 제품이 아니라 원인과 유형입니다.
3. 제외 기준과 겹치는 상태가 있다 → 화장품 칸의 문제가 아닙니다. 의료기관에서 확인할 일입니다.
4. 아직 기간이 안 됐다 → 지금 바꾸면 이 제품에 대해서도, 다음 제품에 대해서도 판단 근거가 남지 않습니다. 시작일과 사용 방법을 적어 두는 것이 다음 단계입니다.

자주 묻는 질문

24주는 법으로 정해진 최소 사용 기간인가요?

아닙니다. 그것은 식품의약품안전처 민원인 안내서가 제시한 표준 시험법의 기준입니다. 그 안내서는 스스로 대외적으로 법적 효력을 가지지 않는다고 밝히고, 「시험방법 및 평가기준 등이 과학적·합리적으로 타당성이 인정되는 경우에는 규정된 시험법을 적용하지 아니할 수 있다」는 단서까지 함께 둡니다. 이 성격이 광고의 수치를 읽을 때 어떻게 걸리는지는 같은 가이드라인을 조항별로 옮긴 글에 따로 정리했습니다. 그래서 공개 기준선이지 의무 사용 기간이 아닙니다. 개별 제품이 실제로 몇 주를 시험했는지는 그 제품의 심사결과통지서 또는 심사제외품목보고서에 있습니다.

샴푸를 여러 개 바꿔가며 써 봤는데 왜 판단이 안 되나요?

비교할 대상이 남지 않기 때문입니다. 표준 시험법이 대조군 비교를 원칙으로 두는 이유가 이것입니다. 한 사람이 제품을 이어서 바꾸면 계절·머리 손질·생활 변화가 함께 섞이고, 무엇을 무엇과 견줄지가 사라집니다. 시작일과 사용 방법을 적고 한 번에 하나만 두는 편이 판단에 쓸 수 있는 기록을 남깁니다.

변화가 없으면 함량이 더 높은 제품으로 가야 하나요?

그 비교는 표시로는 되지 않습니다. 전성분표는 이름의 목록이고 함량은 원칙적으로 적히지 않습니다(제품명에 성분명을 쓴 경우 등은 예외 — 시행규칙 제19조 제4항 제3호). 기능성 여부도 성분 하나가 아니라 제품 전체가 심사나 보고를 거쳤는지로 갈립니다. 함량 비교보다 먼저 확인할 것은 위 ①~④입니다.

참고

• 시험 기간·설계·피험자 선정 및 제외 기준 — 식품의약품안전처 「탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인」(민원인 안내서, 2018년 7월, 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과) 원문에서 확인했습니다. 이 가이드라인이 무엇을 1차로 재고 측정 조건을 어떻게 고정하는지는 모발 굵기·밀도 수치는 거울에서 보이는 변화와 같은 것인가요에 조항 단위로 옮겨 두었습니다.
• 포장 기재사항 — 화장품법 제10조 제1항(제4호 내용물의 용량 또는 중량, 제8호 「기능성화장품」 문자 또는 도안, 제10호 위임) 및 같은 법 시행규칙 제19조 제4항 제2호(「기능성화장품의 경우 심사받거나 보고한 효능·효과, 용법·용량」). 국가법령정보센터 원문(시행 2026년 4월 2일)에서 확인했습니다.
• 화장품의 정의 — 화장품법 제2조 제1호(인체에 대한 작용이 경미한 것, 약사법 제2조 제4호의 의약품에 해당하는 물품 제외).
• 2017년 칸 이동 — 화장품법 시행규칙 제2조 제8호(2017년 1월 12일 개정으로 「탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품」 신설) 및 같은 규칙 부칙 총리령 제1357호 제1조(2017년 5월 30일 시행)·제2조·제3조(의약외품 제조업자와 그 품목허가·신고를 화장품 쪽으로 넘기는 경과조치). 「의약외품 범위 지정」 고시에서도 제2호 가목 5)와 나목이 2017년 5월 30일자로 삭제된 것으로 표시됩니다.
• 화장품은 질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니며, 이 글은 표시·시험 기준에 관한 일반 정보로 의학적 진단을 대신하지 않습니다. 상태 판단과 의약품 사용 여부는 의사·약사에게 확인하세요. 안내서와 고시는 개정되므로 최종 확인은 원문과 제품의 심사·보고 서류로 하시기 바랍니다.